Мікробіом кишківника методом GA-map: діагностика дисбіозу, сертифікація IVD та клінічне значення

Автор: Кремзер О.О., д-р мед. наук, професор кафедри клінічної фармакології, фармації, фармакотерапії та косметології, Запорізький державний медико-фармацевтичний університет

Чому мікробіом — це більше, ніж «корисні бактерії»

Ще у IV столітті до н.е. Гіппократ стверджував: «Усі хвороби починаються з кишечника». Сучасна медична наука підтверджує цю тезу з усією точністю молекулярної біології. Кишечник людини є домом для майже 100 трильйонів мікроорганізмів — бактерій, архей, вірусів і грибків, що утворюють унікальну й динамічну екосистему.^[1]

Важливо розрізняти два ключові поняття:

• Мікробіота — сукупність живих мікроорганізмів, що населяють кишечник.
• Мікробіом — сукупність усього генетичного матеріалу цих мікроорганізмів.^[1]

Мікробіота виконує критичні функції: бере участь у травленні та синтезі вітамінів групи B і K, регулює імунну систему (близько 70% імунних клітин організму зосереджені у стінках кишечника), захищає від патогенів і навіть впливає на психічний стан через вісь «кишечник — мозок». Порушення цього балансу — дисбіоз — пов’язане з розвитком запальних захворювань кишечника, метаболічного синдрому, ожиріння, цукрового діабету 2 типу, а також депресії та тривожності.^[1]

Саме тому об’єктивна діагностика стану мікробіому стала одним із пріоритетів сучасної персоналізованої медицини.

Методи діагностики мікробіому: проблема стандартизації

Нині існує кілька підходів до аналізу мікробіоти. Секвенування 16S рРНК ідентифікує бактерії за геном рибосомальної РНК — метод відносно простий, але не дає інформації про функціональний потенціал мікробіоти і суттєво залежить від обраних праймерів та референтних баз даних. Метагеномне секвенування аналізує весь генетичний матеріал зразка: і склад, і функції мікробіоти, — проте є дорогим і тривалим у виконанні.^[1]

Головна проблема обох методів — відсутність стандартизації. Результати можуть суттєво відрізнятися залежно від лабораторії, умов зберігання зразка та алгоритмів аналізу. Це робить неможливим порівняння результатів між різними дослідженнями й лабораторіями. Клінічне впровадження цих методів — обмежене.^[1]

Саме відповіддю на цю проблему став тест GA-map.

GA-map® Dysbiosis Test: унікальний стандартизований тест дисбіозу

У 2014 році норвезька компанія Genetic Analysis AS розробила GA-map® Dysbiosis Test — на сьогодні єдиний у своєму роді стандартизований клінічно валідований тест для діагностики стану мікробіому кишківника.^[1]

Технологічна основа

Тест GA-map використовує 54 ДНК-зонди — короткі фрагменти ДНК, що специфічно зв’язуються з відповідними послідовностями в геномі мікроорганізмів. Ця панель охоплює понад 300 видів бактерій на різних таксономічних рівнях. Метод базується на аналізі бактеріальної 16S рРНК із зразків калу — стандартизований протокол екстракції ДНК та гібридизації забезпечує стабільні й відтворювані результати незалежно від лабораторії.^[2][1]

Етапи розробки та валідації

Процес створення тесту пройшов кілька ключових стадій:^[1]

1. Ідентифікація біомаркерів — відбір груп мікроорганізмів, що відображають стан здоров’я або наявність патології.
2. Розробка та оптимізація панелей зондів — тестування на різноманітних зразках мікробіоти з різних популяцій пацієнтів.
3. Клінічна валідація — порівняння результатів GA-map з метагеномним секвенуванням на великих когортах; підтверджено надійність і відтворюваність.
4. Стандартизація — розробка протоколів збору, транспортування й обробки зразків; уніфікований алгоритм аналізу даних.

Сертифікація CE та статус IVD

GA-map® Dysbiosis Test має Європейську сертифікацію CE та зареєстрований як In Vitro Diagnostic (IVD) медичний виріб. Це принципово важливо:^[2][1]

• Тест відповідає суворим вимогам Директиви ЄС щодо медичних виробів для діагностики in vitro.
• Він пройшов незалежну перевірку безпеки, ефективності та якості.
• Це єдиний тест мікробіому з таким регуляторним статусом, що дозволяє його легальне застосування в клінічній практиці для діагностики пацієнтів.

Жоден інший комерційний тест мікробіому на сьогодні не поєднує стандартизації, клінічної валідації та повного регуляторного статусу IVD в одному продукті.

Концепція нормобіоти: що таке «здоровий мікробіом»

Центральним поняттям в інтерпретації результатів GA-map є нормобіота — здоровий, збалансований стан мікробіоти, що забезпечує оптимальне функціонування організму.^[1]

Нормобіота передбачає не лише кількісне співвідношення між різними групами мікроорганізмів, а й їхню функціональну активність: здатність синтезувати вітаміни, ферментувати харчові волокна, підтримувати імунний бар’єр. Висока різноманітність мікробіоти асоціюється з кращим станом здоров’я; зниження різноманітності — ранній маркер патології.^[1]

Клінічна валідація GA-map проводилась на великих когортах пацієнтів із різними захворюваннями та здорових осіб, що дозволило встановити науково обґрунтовані референтні значення нормобіоти. Саме ці значення є основою для інтерпретації результатів: лікар порівнює показники конкретного пацієнта з нормою і виявляє клінічно значущі відхилення — як надлишок, так і дефіцит певних бактеріальних груп.^[1]

Наприклад, надлишок Clostridium може вказувати на інфекційний процес, а дефіцит Lactobacillus — на порушення бар’єрної функції кишечника та підвищений ризик інфекцій.^[1]

Клінічне значення тесту GA-mp

На початок 2024 року проведено понад 50 клінічних досліджень із використанням тесту GA-map. Нижче — ключові напрями доказової бази.^[2][1]

Синдром подразненого кишечника та запальні захворювання

Пацієнти з СПК та ЗЗК демонструють значні зміни складу мікробіоти, пов’язані з порушенням бар’єрної функції кишечника та хронічним запаленням. Тест GA-map дозволяє точно виявити ці відхилення та об’єктивно моніторити ефективність лікування в динаміці.^[1]

Метаболічні розлади: ожиріння та діабет 2 типу

Клінічні дослідження підтвердили зв’язок між дисбіозом і розвитком ожиріння, цукрового діабету 2 типу та метаболічного синдрому. Порушення складу мікробіоти впливає на накопичення жирової тканини та розвиток інсулінорезистентності. GA-map дозволяє ідентифікувати ці зміни та будувати індивідуальну стратегію корекції.^[1]

Підбір пробіотиків і контроль терапії

Одна з найважливіших клінічних переваг тесту — можливість призначати пробіотики доказово, з урахуванням реального профілю мікробіоти пацієнта, а не емпірично. Після курсу терапії повторний тест GA-map дозволяє кваліфіковано оцінити результат: чи відновився баланс нормобіоти.^[2][1]

GA-map в Україні: лабораторія DIAGEN — офіційний представник

Медична лабораторія DIAGEN є офіційним представником компанії Genetic Analysis AS в Україні. Це партнерство забезпечує пацієнтам і лікарям доступ до оригінального сертифікованого тесту GA-map з гарантією якості та відтворюваності результатів.^[3][2]

Дослідження доступне за кодом 21933 у лабораторій DIAGEN та партнерів.

Як підготуватись до тесту GA-map: практична інформація

Підготовка до здачі аналізу на мікробіом проста:^[2]

• Матеріал: зразок випорожнень, зібраний у спеціалізований контейнер.
• Правило заповнення: контейнер не повинен бути заповнений більш ніж наполовину — це важливо для точності аналізу.
• Доставка: зразок доставляється до будь-якого медичного центру DIAGEN в Києві, Вишневому або Софіївській Боршагівці.
• Що аналізується: у лабораторії проводиться екстракція бактеріальної рРНК 16S та гібридизація з 54 ДНК-зондами.
• Результат: кількісна оцінка понад 300 видів бактерій із порівнянням із референтними значеннями нормобіоти, індекс дисбіозу.

Результати тесту стають основою для персоналізованих рекомендацій щодо харчування, пробіотиків і за необхідності — корекції медикаментозної терапії.

FAQ: відповіді на часті запитання про GA-map

Чим GA-map відрізняється від звичайного аналізу калу на мікрофлору?
Звичайний бактеріологічний посів виявляє лише обмежену кількість бактерій, що ростуть на живильних середовищах. GA-map аналізує ДНК понад 300 видів бактерій безпосередньо у зразку, включаючи анаероби, які неможливо виростити культуральним методом.

Чи потрібна спеціальна підготовка перед здачею аналізу?
Специфічної підготовки не потрібно. Рекомендується не приймати пробіотики, антибіотики та деякі інші ліки (повний перелік є на сайті ) за 2–4 тижні до тесту, щоб результат відображав реальний стан мікробіоти.

Навіщо повторювати тест після лікування?
Повторний аналіз через 4–8 тижнів після курсу пробіотиків або зміни раціону дозволяє об’єктивно оцінити, чи відновився баланс мікробіоти, і скоригувати подальшу терапію за потреби.^[1]

Чи підходить тест дітям?
GA-map валідований для дорослих пацієнтів. Щодо застосування у педіатрії — рекомендується консультація з лікарем.

Що означає «індекс дисбіозу» у результатах?
Це інтегрований показник, що відображає ступінь відхилення складу мікробіоти від референтної нормобіоти. Чим вищий індекс — тим суттєвіший дисбіоз.

Чи можна за результатами GA-map самостійно призначити собі пробіотики?
Результати тесту призначені для інтерпретації лікарем. Тільки фахівець може правильно скорегувати дієту, підібрати конкретні штами пробіотиків або призначити лікування.

Посилання:

1. Кремзер О. О., Крайдашенко О. В., Проць М. М. Мікробіом кишечника: основи діагностики для збереження здоров’я. Запорізький медичний журнал. 2025;27(2):173–179. DOI: 10.14739/2310-1210.2025.2.322064
2. https://diagen.com.ua/2024/07/16/mikrobiom-lyudyny/
3. https://diagen.com.ua/2024/07/11/nove-doslidzhennya-mikrobiom-tehnologiya-ga-map-2/